Az Ügynökség szintén elutasítja az ízesített termékekre vonatkozó kérelmeket, mert nem bizonyítják, hogy ezeknek a termékeknek a forgalmazása megfelelő lenne a közegészség védelme érdekében
A mai napon az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága bejelentette, hogy engedélyezte három új dohánytermék forgalmazását, ami az elektronikus nikotin-adagoló rendszer (ENDS) termékeinek első készlete, amelyet az FDA a Premarket Tobacco Product Application (PMTA) útvonalon keresztül engedélyezett. .Az FDA marketingmegrendeléseket adott ki az RJ Reynolds (RJR) Vapor Company számára a Vuse Solo zárt ENDS eszközére és a hozzá tartozó dohányízű e-liquid hüvelyekre, különösen a Vuse Solo tápegységre, a Vuse cserepatron eredeti 4,8%-os G1-re és a Vuse cserepatronra. Eredeti 4,8% G2.Mivel az RJR Vapor Company adatokat nyújtott be az FDA-nak, amelyek igazolták, hogy e termékek forgalmazása megfelelő a közegészség védelme érdekében, a mai engedély lehetővé teszi e termékek legális értékesítését az Egyesült Államokban.
„A mai engedélyezések fontos lépést jelentenek annak biztosításában, hogy minden új dohánytermék átessen az FDA szigorú, tudományos forgalomba hozatal előtti értékelésén.A gyártó adatai azt mutatják, hogy dohányízű termékei előnyösek lehetnek azoknak a függő felnőtt dohányosoknak, akik áttérnek ezekre a termékekre – akár teljesen, akár a cigarettafogyasztás jelentős csökkenésével – azáltal, hogy csökkentik a káros vegyi anyagoknak való kitettségüket” – mondta Mitch Zeller, JD, az FDA igazgatója. Dohánytermékek Központja.„Vigyáznunk kell ezzel az engedéllyel, és figyelemmel kísérjük a termékek forgalmazását, beleértve azt is, hogy a vállalat nem tesz-e eleget a jogszabályi követelményeknek, vagy ha hiteles bizonyítékok merülnek fel olyan személyek általi jelentős mértékű használatáról, akik korábban nem használtak dohányterméket, beleértve a fiatalokat is. .A megfelelő intézkedéseket megtesszük, beleértve az engedély visszavonását is.”
A PMTA-útvonal keretében a gyártóknak bizonyítaniuk kell az ügynökségnek, hogy többek között az új dohánytermék forgalmazása megfelelő lenne a közegészség védelmében.Úgy találták, hogy ezek a termékek megfelelnek ennek a szabványnak, mert az ügynökség számos kulcsfontosságú megfontolás mellett megállapította, hogy a vizsgálat azon résztvevői, akik csak az engedélyezett termékeket használták, kevesebb káros és potenciálisan káros összetevőnek (HPHC) voltak kitéve az aeroszolokból, mint az égetett cigaretták használói.A rendelkezésre álló adatok összehasonlítása és a nem klinikai vizsgálatok eredményei alapján a toxikológiai értékelés azt is megállapította, hogy az engedélyezett termékek aeroszoljai lényegesen kevésbé mérgezőek, mint az elégetett cigaretták.Ezen túlmenően az FDA figyelembe vette a lakosság egészét érintő kockázatokat és előnyöket, beleértve a dohánytermékeket használókat és nem használókat, és ami fontos, a fiatalokat.Ez magában foglalta a termék fiatalok általi használatának valószínűségére vonatkozó rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát.E termékek esetében az FDA megállapította, hogy a dohányzást teljesen vagy jelentősen csökkentő dohányosok potenciális előnye meghaladná a fiatalokat fenyegető kockázatot, feltéve, hogy a kérelmező betartja a forgalomba hozatalt követő követelményeket, amelyek célja a fiatalok kitettségének és a termékekhez való hozzáférésének csökkentése.
A mai napon az FDA 10 marketingmegtagadási parancsot (MDO) is kiadott az RJR által a Vuse Solo márkanév alatt benyújtott ízesített ENDS termékekre.Az esetleges bizalmas kereskedelmi információkkal kapcsolatos problémák miatt az FDA nem hozza nyilvánosságra az egyes ízesített termékeket.Ezeket a forgalomba hozatal előtti alkalmazáshoz MDO-hoz kötött termékeket nem lehet bevezetni vagy szállítani az államközi kereskedelembe.Ha bármelyik már forgalomban van, ki kell vonni a piacról, vagy kockázatot kell érvényesíteni.A kereskedőknek fel kell venniük a kapcsolatot az RJR-rel, ha bármilyen kérdéseik vannak a készletükben lévő termékekkel kapcsolatban.Az ügynökség még értékeli a cég Vuse Solo márkanév alatti mentol ízű termékekre vonatkozó kérelmét.
Az FDA tudatában van annak, hogy a 2021-es National Youth Tobacco Survey (NYTS) szerint azoknak a középiskolásoknak körülbelül 10 százaléka, akik jelenleg a Vuse nevű e-cigarettát használták szokásos márkájukként.Az ügynökség nagyon komolyan veszi ezeket az adatokat, és figyelembe vette a fiatalokat fenyegető kockázatokat a termékek felülvizsgálatakor.A bizonyítékok azt is jelezték, hogy a nem dohányízű ENDS termékek felhasználóihoz képest a fiatalok kevésbé valószínű, hogy elkezdenek dohányízű ENDS termékeket használni, majd nagyobb kockázatú termékekre, például égetett cigarettára váltanak.Az adatok azt is sugallják, hogy a legtöbb fiatal és fiatal felnőtt, aki ENDS-et használ, olyan ízekkel kezd, mint a gyümölcs, cukorka vagy menta, és nem dohányízekkel.Ezek az adatok megerősítik az FDA azon döntését, hogy engedélyezi a dohányízű termékeket, mivel ezek a termékek kevésbé vonzóak a fiatalok számára, és ezeknek a termékeknek az engedélyezése előnyös lehet a felnőtt égetett cigarettahasználók számára, akik teljesen áttérnek az ENDS-re, vagy jelentősen csökkentik cigarettafogyasztásukat.
Ezenkívül a mai engedély szigorú marketingkorlátozásokat ír elő a vállalat számára, beleértve a digitális reklámozási korlátozásokat, valamint a rádiós és televíziós reklámozási korlátozásokat, hogy nagymértékben csökkentse a fiatalok dohányreklámoknak való kitettségét ezen termékek esetében.Az RJR Vapor Company emellett köteles rendszeresen beszámolni az FDA-nak a piacon lévő termékekkel kapcsolatos információkról, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő és befejezett fogyasztói kutatásokat, reklámokat, marketingterveket, értékesítési adatokat, információkat a jelenlegi és új felhasználókról, gyártási változások és kedvezőtlen tapasztalatok.
Az FDA különböző okokból felfüggesztheti vagy visszavonhatja a PMTA-útvonal alapján kiadott forgalomba hozatali utasítást, ha az ügynökség úgy ítéli meg, hogy egy termék folyamatos forgalmazása már nem „megfelelő a közegészség védelme érdekében”, például ha jelentős a fiatalok beavatottságának növekedése.
Bár a mai intézkedés lehetővé teszi a dohánytermékek árusítását az Egyesült Államokban, ez nem jelenti azt, hogy ezek a termékek biztonságosak vagy „az FDA által jóváhagyottak”.Minden dohánytermék káros és függőséget okoz, és aki nem használ dohányterméket, annak ne kezdje el.
A 2016. augusztus 8-án forgalomban lévő számos ENDS és más új vélt dohánytermékre vonatkozó kérelmet 2020. szeptember 9-ig kellett benyújtani az FDA-hoz. Az ügynökség a határidőig benyújtott kérelmek több mint 98%-ánál intézkedett. .Ez magában foglalja az MDO-k kiadását több mint egymillió ízesített ENDS-termékre, amelyeknél nem volt elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az aromatermékeket használó felnőtt dohányosok előnye felülmúlná a közegészségügyi aggályokat, amelyeket a termékek jól dokumentált és jelentős vonzereje jelent a fiatalok számára.A közelmúltban az FDA közzétett egy minta MDO-határozat-összefoglalót.Ez a minta nem tükrözi az FDA által hozott egyes MDO-intézkedések döntési indokait.
Az ügynökség adott esetben továbbra is döntéseket hoz a kérelmekkel kapcsolatban, és elkötelezte magát amellett, hogy a jelenlegi piactérről átálljon egy olyan piacra, ahol az összes értékesítésre kerülő ENDS termék bebizonyította, hogy a termék forgalmazása „megfelelő a közegészség védelmében”. .”
Feladás időpontja: 2022. január 10
